7 تنطوي على الأجهزة الطبية!أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية الدفعة الثانية من المشاريع الرئيسية لخطة العمل العلمية لتنظيم الأدوية في الصين

7 تنطوي على الأجهزة الطبية!أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية الدفعة الثانية من المشاريع الرئيسية لخطة العمل العلمية لتنظيم الأدوية في الصين

في الآونة الأخيرة، من أجل التنفيذ الكامل لمتطلبات "آراء التنفيذ للمكتب العام لمجلس الدولة بشأن التعزيز الشامل لبناء قدرات الرقابة على الأدوية" (Guobanfa [2021] رقم 16)، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية الأمر الدفعة الثانية من مشروع "خطة العمل العلمية لتنظيم الأدوية في الصين".وهناك 10 مشاريع رئيسية في الدفعة الثانية، و7 مشاريع رئيسية تتعلق بالأجهزة الطبية.

1. تدعم البيانات الواقعية الأبحاث المتعلقة بطرق تقييم الطب الصيني التقليدي، وأدوية علاج الأمراض النادرة، والابتكار، والأجهزة الطبية التي تشتد الحاجة إليها سريريًا
محتوى البحث :
لغرض تشجيع الابتكار في الأدوية والأجهزة الطبية، وتحسين جودة وكفاءة التقييم السريري، وتوسيع مصادر الأدلة السريرية، فإنه يركز على متطلبات تقييم تكنولوجيا الأدلة الواقعية المطبقة على مراجعة الأدوية الصينية التقليدية والأمراض النادرة. أدوية العلاج، والعالم الحقيقي المطبق على مراجعة معايير بيانات الأجهزة الطبية، وأنظمة الحصول على البيانات، وطرق تقييم قابلية الاستخدام التنظيمية، وما إلى ذلك، البحث في جمع البيانات في العالم الحقيقي، وتقييم الجودة، ومعايير المعالجة والتحليل التي تلبي الظروف الوطنية للصين، وتشكيل أدوات تقييم جديدة، ومعايير جديدة، وأساليب جديدة للأدلة الواقعية لدعم اتخاذ القرارات التنظيمية.

2. أبحاث تشخيص وعلاج الأمراض المعدية الناشئة
محتوى البحث :
التركيز على الاحتياجات السريرية العاجلة للوقاية من الأوبئة ومكافحة الأوبئة، لبناء نظام تكنولوجيا المسببات والوقاية من الأمراض المعدية الناشئة، وتطوير وتقييم المنتجات التشخيصية والعلاجية، وما إلى ذلك، وتقييم أداء الكواشف التشخيصية للأمراض المعدية الناشئة. الأمراض المعدية، وتطوير وتطوير العلاج والأدوية الوقائية. البحث في نظام التقييم لتشكيل المبادئ التوجيهية للمعايير الفنية ذات الصلة والمعايير الفنية للتقييم.

3. البحث في سلامة وفعالية وتقييم مراقبة الجودة للأدوية والأجهزة الطبية النانوية المبتكرة
محتوى البحث :
على أساس البحث الأولي، التركيز على تطبيق تكنولوجيا النانو في المنتجات المتطورة والمتعددة القطاعات مثل الأدوية والأجهزة الطبية المبتكرة، وإجراء تطوير متعمق لتكنولوجيا السلامة والفعالية ومراقبة الجودة وتقييم النانو. - المستحضرات الصيدلانية ومراقبة جودة منتجات الأجهزة الطبية النانوية وتكنولوجيا التقييم وما إلى ذلك، لتشكيل المبادئ التوجيهية والمعايير ذات الصلة لتقييم المواصفات الفنية.

4. تقييم المعدات الطبية المبتكرة المعتمدة على الإرسال عن بعد والتكنولوجيا الإلكترونية المرنة والروبوتات الطبية
محتوى البحث :
التركيز على المنتجات المتطورة والمتعددة القطاعات مثل المعدات الطبية الجديدة المتطورة، وإجراء تقييم لسلامة وفعالية منتجات الأجهزة الطبية القائمة على تكنولوجيا النقل عن بعد/اللاسلكي، وسلامة جيل جديد من الأجهزة التي يمكن ارتداؤها و منتجات الأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة بناءً على تقييم فعالية التكنولوجيا الإلكترونية المرنة، وأبحاث تكنولوجيا فحص الروبوتات الطبية وتقييمها، وتشكيل المبادئ التوجيهية الفنية للتفتيش والتقييم والمواصفات القياسية، وما إلى ذلك.

5. إجراء أبحاث حول تقييم سلامة وفعالية المواد الحيوية الجديدة
محتوى البحث :
استجابة للقضايا التنظيمية والتقييمية في استخدام المواد الحيوية الجديدة للأجهزة الطبية، سنركز على مواد جديدة مثل الطباعة الحيوية ثلاثية الأبعاد، ومنتجات الأجهزة الطبية لهندسة الأنسجة، والمواد الحيوية الطبية المبتكرة، والكولاجين المؤتلف، ومواد تجديد الغضروف، ومضادات البكتيريا الفموية العظمية. المواد، الخ. تقييم الأداء وأبحاث تقييم فعالية السلامة، وتشكيل المبادئ التوجيهية ذات الصلة ونظام المراجعة الفنية.إجراء أبحاث حول الطرق البديلة للجلد الاصطناعي والقرنية، وإنشاء نماذج جلدية تعتمد على الخلايا الصينية المشتقة من الإنسان ومعايير تقييم فعالية التبييض بناءً على نماذج البشرة المحتوية على الميلانين، وما إلى ذلك.

6. البحث عن أدوات جديدة ومعايير جديدة وأساليب جديدة لتقييم الأمراض الشائعة ومنتجات التشخيص والعلاج المتكررة مثل الأورام الخبيثة
محتوى البحث :
بالنسبة للأمراض الشائعة والأمراض التي تحدث بشكل متكرر مثل الأورام الخبيثة، إجراء التشخيص المبكر والتقييم السريري لمنتجات الفحص، وتكنولوجيا ومعايير مراجعة الأدوية الموجهة بالنموذج، ونظام تقييم التجارب السريرية للأدوية التي تركز على المريض، وتنفيذ تكنولوجيا التصنيع المستمر والمتطلبات الفنية، والأبحاث المصاحبة حول الأدوات الجديدة والمعايير الجديدة والأساليب الجديدة مثل المعايير والأساليب التنظيمية لكاشف التشخيص في المختبر، وتشكيل المبادئ التوجيهية الفنية ذات الصلة ومسارات المراجعة للتقييم السريري وتطوير الأدوية.

7. البحث في تقنيات وطرق التحذير من الأدوية والأجهزة الطبية
محتوى البحث :
التركيز على تقنيات وأدوات التيقظ الدوائي الرئيسية، وتقنيات مراقبة وتقييم سلامة الأجهزة الطبية السلبية القابلة للزرع عالية المخاطر، والتقنيات الرئيسية لمراقبة التفاعلات الضارة للطب الصيني التقليدي بعد التسويق، وتعزيز تحديد الإشارات والإنذار المبكر، والتحقق وتقييم المخاطر، وإعداد التقارير الآلية البحث في التقنيات الرئيسية مثل تقييم الجودة.إنشاء تقرير تلقائي ونظام مراقبة نشط للإنذار الخاص بالأدوية والمعدات الطبية، ومواصلة تحسين معلومات التنبيه وقدرات المراقبة والتقييم الحديثة.

ومن حيث المبدأ، تستغرق دورة تنفيذ هذه الدفعة من المشاريع الرئيسية عامين.تتم قيادة جميع المشاريع من قبل الإدارات والمكاتب ذات الصلة التابعة لإدارة الدولة للغذاء والدواء، ويتم تنفيذها من قبل الوحدات التابعة لها بشكل مباشر.ومن حيث المبدأ، تعتمد الوحدات التعاونية على إدارة الغذاء والدواء الحكومية للإشراف على قواعد البحث العلمي والمختبرات الرئيسية.تطلب إدارة الغذاء والدواء الحكومية من جميع الوحدات القيادية والوحدات المنفذة البحث وصياغة خطط تنفيذ المشروع، وتوضيح خطط البحث، وتحسين أهداف ومهام البحث، وتنفيذ الوحدات التعاونية، وتسريع الابتكار وفقًا لمبادئ التركيز على الحدود، وتسليط الضوء على النقاط الرئيسية، وتعزيز النتائج الفعلية، والتقدم المطرد، ستؤدي الأدوات والمعايير والأساليب التنظيمية إلى زيادة تعزيز القدرات والمستويات التنظيمية للأدوية، وتسريع إطلاق المنتجات المبتكرة، وتلبية احتياجات الصحة العامة بشكل أفضل.

تم إطلاق خطة العمل العلمية التنظيمية الصيدلانية الصينية في أبريل 2019، وتم تحديد الدفعة الأولى المكونة من 9 مشاريع بحثية رئيسية في وقت واحد.وبعد عامين من العمل الشاق، قامت الدفعة الأولى من المشاريع الرئيسية بدراسة وصياغة 103 أدوات تنظيمية جديدة وأساليب جديدة ومعايير جديدة، وتم إصدار 31 منها.
 


وقت النشر: 03 أغسطس 2021